〔OBSERVATION OF THERAPEUTIC EFFECT療效觀察〕
清熱利肺口服液治療風熱型急性支氣管炎60例臨床療效觀察
陽思民 胡質毅 張 丹
[ ABSTRACT ] Clinical observation on the effects of
Qing Re Li Fei Liquid Extract (QRLF) in treating 60 cases of acute bronchitis
due to Wind-Heat was conducted in a control study. The result showed a
significant difference (P<0.05) with the control group. In the treatment
group, the cure rate marked improvement rate, improvement rate, ineffective
rate, and total effective rate were 40%, 31.7%, 26.7%, 1.7% and 98.3%,
respectively, the total effective rate of control group was only 83.3%. No side
effects found. This study indicated the QRLF liquid extract was an effective
and safe Chinese herbal remedy for the upper respiratory infection in children.
清熱利肺口服液是純中藥復方制劑，為了考察其功能主治及藥品的安全性，我們對本品治療風熱型急性支氣管炎的臨床療效進行了觀察，現報告如下。
對象與方法
1、病例選擇：符合衛生部（95）ZL-48號文和《中藥新藥治療小兒外感發熱（急性上呼吸道感染）的臨床研究指導原則》標準，來自廣州中醫藥大學第一臨床醫學院門診或／和住院病人，就診時間為1993年10月至1994年6月。一般情況見表1。
表1 清熱利肺口服液治療小兒風熱型急性支氣管炎病例一般情況比較(X±SD)
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組別 |
例數 |
男性：女性 |
最小年齡（歲） |
最大年齡（歲） |
平均年齡（歲） |
|
對照組 |
30 |
2.0:1.0 |
1 |
10 |
4.1±2.2 |
|
治療組 |
60 |
1.6:1.0 |
1 |
11 |
3.7±2.5 |
*治療組和對照組比較 (P>0．05) 。
2、疾病診斷與辨證標準：
2、1
中醫診斷與辨證標準：參考全國高等中醫院校《溫病學》、《中醫兒科學》教材制訂，因外感風熱，或外感風寒，寒從熱化，熱入氣分，衛氣同病而出現發熱微惡風寒或不惡風，鼻塞，濁涕，咳嗽，口渴，舌紅，苔薄，脈浮數或數，指紋浮紫至風關或氣關。
2、2 西醫疾病診斷標準：急性支氣管炎診斷標準根據衛生部《中藥新藥治療小兒外感發熱（急性上呼吸道感染）的臨床研究指導原則》的規定。
2、3 納入病例標準：1)凡診斷為急性支氣管炎並符合中醫辨證者；2)病程在2天（48小時）以內，未用其它療法，無高熱驚厥病史者，3)年齡在l－14歲之間。
2、4 排除病例標準：1)經檢查證實為其他呼吸道傳染病或病毒性腹瀉者；2)化膿性扁桃體炎患者；3)下呼吸道感染者；4)合併心、肝、腎和造血係統等嚴重原發性疾病及過敏體質者；5)未能堅持用藥或加服其他同類藥物及抗生素者。另外，資料不全不能統計總結者亦予以排除，但總數不超過觀察病例的50%。
3、分組與給藥方法：採用簡單隨機單盲對照法分組。對照組30例，服用射麻口服液，每例用量：1-3歲，每次1／3支；3-9歲，每次1／2支；9-14歲，每次2／3支，t.i.d.。治療組60例，服用清熱利肺口服液，每例用量：1-3歲，每次8ml；3-9歲，每次10ml；9-14歲，每次15ml，t.i.d.。7天為一療程。治療過程中不使用抗生素、解熱鎮痛劑及其它中成藥。
4、觀察內容：
4、1
安全性指標 包括體檢，血、尿常規，肝、腎功能（ALT、AST、Bun、SCr）、心電圖等並記錄不良反應。
4、2 療效觀察指標 1）根據病證臨床表現把相關症狀與體徵按病情輕重分級計分並進行評價；2）體溫，WBC計數與分類，咽拭子細菌培養，免疫螢光法或ELISA檢測合胞病毒抗原，APAAP法或免疫螢光法檢測腺病毒抗原及胸透等。見表2。
表2 小儿風熱型急性支氣管炎症狀及體徵分級計分表
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症狀體徵 |
輕(+) |
中(++) |
重(+++) |
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發熱 |
37.3-37.9 |
38.0-38.9(5分) |
>39.0°C(6分) |
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咳嗽 |
偶咳(2分) |
較重少痰(3分) |
頻咳多痰(4分) |
|
咽痛 |
微痛(2分) |
吞咽痛(3分) |
痛劇不敢吞咽(4分) |
|
鼻塞 |
微感鼻塞(1分) |
鼻塞較明顯(2分) |
鼻塞重需張口呼吸(3分) |
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流涕 |
少量清涕(1分) |
清濁涕交替(2分) |
涕濁粘稠(3分) |
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咽部體徵 |
咽充血扁桃體1 度腫大並充血(2分) |
咽充血，咽後壁淋 巴濾泡增生，扁桃體 1度腫大並充血(3分) |
咽充血明顯，扁桃體2度腫大，咽後壁及扁桃體有斑點狀滲出物，或見眼結膜充血水腫或濾泡等(4分) |
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惡風 |
1分 |
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汗出 |
1分 |
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舌紅 |
1分 |
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苔薄黃 |
1分 |
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脈浮數或指紋浮紫 |
1分 |
|
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注：無症狀或症狀經治消失計0分；病情輕重判斷標准為：輕<17分，中18-25分，重>25分。
5、療效判定標準：以退熱為主要判定標準。臨床治癒：服藥48小時以內，體溫恢復正常（<37.3oC)，臨床症狀體徵消失，化驗檢查正常，或總積分減少90%以上；顯效：服藥48小時以內，體溫恢復正常（<37.3oC），臨床主要症狀體徵消失，化驗檢查接近正常，或總積分減少70-80%；有效：服藥72小時以內，體溫有所降低，臨床症狀減輕，化驗檢查有所好轉，或總積分減少30-60%；無效：服藥72小時以內症狀體徵與治療前相比無變化或加重，或總積分減少30%。
結果與討論
觀察結果顯示，兩組一般情況均衡，具有可比性。與射麻口服液對照組比較，清熱利肺口服液治療小兒風熱型急性支氣管炎的治癒率為40.0%（24/60），顯效率為31.7%（19/60），有效率為26.7%（16/60），無效率為1.7%（1/60），總有效率為98.3%（24/60），兩組差別具有顯著性意義（P<0.05）。見表3。
表3 清熱利肺口服液治療小兒風熱型急性支氣管炎與射麻口服液臨床療效比較
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療效(例) |
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|||
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組別 |
例數 |
治癒 |
顯效 |
有效 |
無效 |
總有效率 |
P值 |
|
對照組 |
30 |
3 |
4 |
18 |
5 |
83.3 |
<0.05 |
|
治療組 |
60 |
24 |
19 |
16 |
1 |
98.3 |
|
未發現肝腎功能（ALT、AST, Bun）與心電圖等有病理性變化，未觀察到消化道的不良反應。提示本品對治療小兒外感發熱（急性上呼吸道感染）有效且安全。
典型病例介紹
病例1、患者張Ｘ，男，7歲，住廣州市景泰直街24號，發病日期1995年12月10日，就診日期1995年12月11日。主訴：發熱，咳嗽，咽痛鼻塞，流涕2日。既往病史無特殊。體檢：T39.8oC （最高40.0 oC），咽充血（＋＋＋），舌質紅，苔薄黃。脈數，指紋浮紫。實驗室檢查：血分析WBC 10.9X199/L， RBC 4.9X1012/L，HGB 150 G/L，PLT
104X10 9/L，LYMPH 3.0X109/L，AST 22IU/L，ALT
21IU/L，Bun 4mmol/L。中醫診斷：風熱感冒；西醫診斷：急性支氣管炎。治療即給服清熱利肺口服液8ml，t.i.d.。服藥24後，體溫開始下降，72小時後體溫降至正常；咳嗽、咽痛鼻塞、流涕在服藥後24小時開始減輕，咽充血由（＋＋＋）減至（＋＋）或（＋），一般在72小時後恢復正常；咽痛消失時間較慢，一般在120小時後方可消失。復查實驗室檢查：血分析WBC 7.6X109/L，LYMPH 3.0X109/L，MO+GR 4.6X109/L，AST 15IU/L，Bun
4.2mmol/L，提示無肝腎功能損害，臨床治癒。
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