〔RESEARCH,
APPLICATION AND EVALUATION OF TCMM中藥研究、應用和評價〕
便秘舒膠囊的臨床與藥理
中國 福州市人民醫院 鄭英珠
[ ABSTRACT ] "Bian Mi Shu"
(Constipation-relief capsule) composed of Aloe Via, etc. Is a pure herbal
mixture for treatment of constipation, A control study was conducted on 100
cases with a total effective rate of 100% and marked effective rate of 96%
(p< 0.01). A pharmacological experiment proved the mechanism, i.e. increase
of defecation frequency and ejection of intestinal; content in mice; promotion
of ejection of stomach content in rats. Therefore, this product was proposed as
the first choice in the clinical practice.
便秘舒膠囊是純天然植物蘆薈等組成的復方制劑。用於治療便秘與習慣性便秘，其有效率100%。現介紹一下該藥物的臨床與實驗結果。
[一] 臨床方面：
一、一般資料：
隨機對照試驗，試驗組100例，對照組50例。
(一)性別：試驗組男46例，女54例，對照組男24例，女27例，兩組男、女比例一致。
(二)年齡：試驗組年齡52.7±13.6歲，對照組年齡53.0±14.3歲。兩組比較t=0.12, p>0.2，有可比性。
(三)病程：試驗組病程39.1±22.4月，對照組病程41.3±25.6月，兩組比較t=0.52, p>0.2，有可比性。
二、療效分析：
1、便秘療效
表1兩組便秘療效的比較
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|
臨床痊癒例(%) |
顯效例(%) |
有效例(%) |
無效例(%) |
合計 |
|
試驗組 |
72 72 |
24 24 |
4 4 |
0 0 |
100 |
|
對照組 |
5 10 |
17 34 |
23 46 |
5 10 |
50 |
表1的數據經ridit檢驗，以兩組合併為標準組。試驗組R的平均值為0.6241，對照組R的平均值為0.2517、U=7.14，P<0.01，試驗組的療效優於對照組，有非常顯著的統計學意義。試驗組臨床痊癒率72%，顯效以上率96%，總有效率100%，對照組臨床痊癒率10%，顯效以上率44%，總有效率90%。
2. 中醫熱秘證證候療效比較
表2兩組中醫熱秘證療效比較
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|
臨床痊癒例(%) |
顯效例(%) |
有效例(%) |
無效例(%) |
合計 |
|
試驗組 |
62 62 |
23 23 |
10 10 |
5 5 |
100 |
|
對照組 |
22 44 |
12 24 |
11 22 |
5 10 |
50 |
表2的數据經ridit檢驗，以兩組合併為標準組，試驗組R的平均值為0.6241，對照組R的平均值為0.2517，U=7.14，p<0.01，試驗組的療效優於對照組，有非常顯著的統計學意義。試驗組臨床痊癒率72%，顯效以上率96%，總有效率100%，對照組臨床痊癒率10%，顯效以上率44%，總有效率90%。
三、臨床結果討論與結論：
(一)根据一般資料分析，試驗組與對照組在性別、年齡、病程等方面均有可比性，隨機對照試驗是成功的。
(二)便秘舒膠囊是治療便秘的有效藥物。三天一療程臨床痊癒率72%，顯效率以上96%，總有效率100%。
(三)便秘舒對中醫熱秘證的證候療效臨床痊癒率62%，顯效以上率85%，總有效率95%，說明本品有清熱、通便功能，适用於熱祕。
(四)臨床上未見明顯不良反應，安全性檢測表明本品對心肝腎及造血系統無毒、副作用。
[二]藥理方面：
與功能主治有關的主要藥效學試驗
表1 便秘舒對失水性便秘模型小鼠排便頻數的影響(X±SD粒) n=10
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組別 |
劑量 |
給藥後每小時內排便頻數(粒) |
|||
|
第小時 |
第2時 |
第3小時 |
第4小時 |
||
|
對照組 |
---- |
4.0±1.8 |
2.8±1.3 |
1.5±11.2 |
1.1±1.0 |
|
便秘舒組 |
0.24g/kg |
5.8±1.5 |
2.4±1.4 |
1.1±11.0 |
1.2±1.1 |
|
便秘舒組 |
0.12g/kg |
4.0±1.6 |
2.3±1.4 |
1.3±11.2 |
1.0±1.2 |
|
便秘舒組 |
0.06g/kg |
4.2±1.5 |
2.4±1.3 |
1.2±11.2 |
1.0±1.0 |
|
麻仁丸組 |
3.6g/kg |
5.1±3.1 |
2.1±1.9 |
1.0±10.9 |
1.2±1.2 |
ｔ檢驗：與對照組比*p<0.05，便秘舒0.24g/kg小鼠ig後第1小時排便數明顯增加。
表2 便秘舒對小鼠腸內炭末排出時間的影響(炭末排出測定法)
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組別 |
劑量 |
炭末排出時間(min) |
|
對照組 |
--- |
110.5±16.7 |
|
便秘舒組 |
0.24g/kg |
87.5±15.8** |
|
便秘舒組 |
0.12g/kg |
98.0±16.5* |
|
便秘舒組 |
0.06g/kg |
96.8±19.2 |
|
麻仁丸組 |
3.6g/kg |
90.5±18.6 |
ｔ檢驗：與對照組比*p<0.05 **p<0.01。便秘舒0.24g/kg給小鼠ig，可使炭末排出時間明顯縮短。炭末推進率(%)=幽門至炭末前沿距离/小腸全長Ｘ100%
表3 便秘舒對小鼠腸內炭末推進的影響(X±SD) n=10
|
組別 |
劑量 |
炭末推進率(%) |
|
對照組 |
--- |
79.1±5.2 |
|
便秘舒組 |
0.24g/kg |
93.5±3.5*** + |
|
便秘舒組 |
0.12g/kg |
9.8±5.3** |
|
麻仁丸組 |
3.6g/kg |
88.0±6.4 |
ｔ檢驗：與對照組比**p<0.01，***p<0.01，與麻仁丸組比+p<0.05，便秘舒0.24g/kg，0.12g/kg，均可促進小鼠腸內炭末的推進作用，而0.24g/kg，便秘舒的作用明顯強於3.6g/kg的麻仁丸。
表4 便秘舒對大鼠胃和小腸Ⅰ、Ⅱ段中酚紅量排空的影響(X±SDmg) n=10
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組別 |
劑量 |
胃中酚紅量 |
小腸中酚紅量 |
|
|
I段 |
II段 |
|||
|
對照組 |
----- |
0.025±0.016 |
0.009±0.008 |
0.014±0.012 |
|
便秘舒組 |
0.24g/kg |
0.012±0.008* |
0.009±0.008 |
0.011±0.010 |
|
便秘舒組 |
0.06g/kg |
0.022±0.016 |
0.010±0.012 |
0.020±0.016 |
|
麻仁丸組 |
3.6g/kg |
0.019±0.013 |
0.016±0.014 |
0.012±0.014 |
ｔ檢驗：與對照組比*P<0.05
表5 便秘舒對大鼠小腸III、IV、V、VI段酚紅量的影響(X±SDmg) n=10
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組別 |
劑量 |
胃中酚紅量小腸中酚紅量 |
|||
|
III段 |
IV段 |
V段 |
VI段 |
||
|
對照組 |
----- |
0.007±0.005 |
0.011±0.0008 |
0.001±0.001 |
0 |
|
便秘舒組 |
0.24g/kg |
0.008±0.006 |
0.010±0.012 |
0.003±0.002* |
0.004±0.002*** |
|
便秘舒組 |
0.06g/kg |
0.009±0.008 |
0.015±0.013 |
0.003±0.002* |
0.003±0.003** |
|
麻仁丸組 |
3.6g/kg |
0.008±0.007 |
0.015±0.011 |
0.003±0.002* |
0.002±0.001*** |
ｔ檢驗：與對照組比*p<0.05，**p<0.01，***p<0.01。
表4、表5顯示便秘舒0.24g/kg組大鼠胃中酚紅量明顯減少，而0.06克/kg對胃影響不明顯，但都可使小腸V和VI段內酚紅量增加。
主要藥效學研究表明，便秘舒具有促進失水性便秘模型小鼠和正常小鼠的排便頻數和腸內容物的排出。對小鼠和大鼠腸內容物均有加速推進作用。較大劑量(0.24g/kg)相當臨床用量20倍，可促進大鼠胃的排空。所以本藥可望成為理想的潤腸通便藥。
[三]討 論：
1、便秘是消化系統最常見的症狀之一，它可以單獨出現，便秘者則苦不湛言，終日惶惶不安，如果合併在其它疾病中如冠心病、膽囊炎等等，將加劇該病的病情，甚至危及生命。所以治療習慣性便秘切不可掉以輕心。
2、便秘按中醫辨證，有熱秘證、冷秘證、氣秘證、虛秘證等四种。筆者認為便秘一症特別是老年人習慣性便秘多是本虛標實，因為老年人各方面的功能已趨衰減，在排便時缺乏動力，如隔肌、腹肌、提肛肌和腸道平滑肌等排便肌衰弱，可致便秘，這是本虛的一面，同時又見大便乾燥，排出困難又是標實的一面，所以這一類型的便秘不可一意峻下，攻下，一旦大便頻下，體力不支，則會導致虛虛實實的弊病。
3、中醫診治疾病的特點，關鍵是辨證論治，所以辨證到位往往會有立杆見影的效果，除此之外，還應該參閱組方中主要化學成分，兩者結合有事半功倍的結果。所以便秘舒從辨證而立法，標本兼治，又參閱蘆薈富含多方面的化學成份，在致瀉方面主要是蘆薈甘，為恩類化合物，恩甘的致瀉作用強於甘元，便秘舒是以蘆薈為君藥，應用臨床有效率達100%，而且通便無滯留感，98%患者大便基本成形，极少有腹痛等不良反應，與同類產品相比有不少優勢。
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