聯邦藥管局《替代醫學產品管理指引》定案生效

承认中医是独立的『整体医学系统』

中醫药界應為捍衛專業使用權主動提出新方案


【加州中醫師聯合總會三藩市八月八日消息】連日來許多會員同業注意到近日中、西報載的一條消息:美國政府已經承認中醫是一門完全有別于西醫的獨立的醫學。大家對這一報導十分關心,紛紛向加州中醫師聯合總會查詢,希望進一步了解有關情況。其實,聯合總會早在今年四月二十六日的新聞通訊中已經就對此消息作過初步的報導和評論。下面是聯合總會發言人就此事件作出的補充説明:

(一)近年來隨著備受歡迎的輔助和替代醫學"(Complementary and Alternative Medicine,簡稱CAM,包括了中醫藥學)的蓬勃發展,大量替代醫學產品,包括許多中醫藥產品,湧入美國市場。為適應形勢,確保消費者的安全,聯邦食品和藥物管理局(The Food and Drug Administration, 簡稱FDA)于二零零六年十二月六日起草了一份稱為《替代醫學產品管理指引》草案,以規範各種醫療保健品的生產和銷售。該草案于二零零七年二月二十七正式公佈,藥管局要求公眾在六十天內對此草案提出意見或建議,以便在草案公佈后九十天定案實施。

(二)加州中醫師聯合總會認為,藥管局的《替代醫學產品管理指引》對美國的替代醫學產業有一定的積極意義。首先,這是聯邦食品和藥物管理局正式接受國家衛生署(National Institute of Health, 簡稱NIH,或翻譯作國家健康研究院)有關輔助和替代醫學"的定義和分類, 并對那些屬於藥管局管轄範圍内的各種替代醫學療法作出詳細的說明和規範。就中醫藥而言,藥管局的新規範有若干重要內容值得我們關注,特別是它承認中醫是獨立于主流醫療體系之外的,一種具有完整理論和實踐的『整體醫學系統』(Whole Medical System);同意中醫作為一個另類醫療系統並不屬於藥管局管轄範圍。

(三)但是中醫師使用的醫療器具(例如針灸針)和中藥產品則應列入其管轄範疇。藥管局根據中藥的使用目的實行分類:中藥如果是單純作為食用,則被歸類為食品Food);如果是用于改善身體的機能和健康,則被歸類為保健品Dietary Supplement 或者翻譯為膳食添加劑);但如果是用于疾病的診斷、治療或預防, 則被歸類為藥品Drug)。食品和保健品的使用將受藥管局『聯邦食品、藥物和化妝品法規』(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)的管轄;但藥品的使用則必須受『公共衛生服務法規』(Public Health Services Act)的制約,即必須受藥管局更為嚴格的管制。

(四)《替代醫學產品管理指引》既然暫時並沒有將更多的中藥列為藥品" Drug),所以該指引對中醫師執業目前並未有特別的影響。只要不再發生中藥中毒的意外,這可以看成是中醫藥界和藥管局之間維持的某种權宜的妥協:中醫界放棄宣示用中藥治病"以換取公開使用中藥的權利,同時也使病家喪失了向保險公司索償中藥費用的權利。

(五)鑒于美國市面上的中藥實際上還是作為食品或保健品銷售,使用上還沒有適當的管理辦法,存在某些混亂的現象,甚至偶爾發生個別誤用中藥引起意外的案例,給業界帶來負面的影響。加州中醫師聯合總會認為應該立即組織一些中醫藥專家著手編寫美國適用的《中藥使用指引》,使中醫業者安全用藥達到規範化。我們可以參照古代將中藥分成上中下三品的概念,將目前常用中藥根據其安全性分為三類,通常飲食中使用的中藥可以列為食品;通常無毒副作用的藥物可以列為良性中藥";對有毒副作用,使用不當有可能引起安全問題的藥物則列為烈性中藥"。烈性中藥不宜在市場上隨便銷售,而必須根據執照中醫師的處方方可使用。這樣將可以有效管理中藥的使用,避免不必要的意外發生。

有關《替代醫學產品管理指引》的原文全文,請到聯邦食品和藥物管理局網站查閲。網址是:http://www.fda.gov/cber/gdlns/altmed.html 。廣大會員和同業們如對中醫界目前形勢有任何問題,請向加州中醫政治聯盟(916-705-3888)或加州中醫師聯合總會(415-788-1983)查詢。


 

 

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