聯邦藥管局就替代醫學使用產品提出新指引草案

部分中药可能将列入被管制范畴

中醫药界應為捍衛專業使用權立即提出積極建議


【加州中醫師聯合總會三藩市四月二十六日消息】近年來隨著輔助和替代醫學Complementary and Alternative Medicine,簡稱CAM,包括了中醫藥學)的蓬勃發展,大量替代醫學產品,包括許多中醫藥產品,湧入美國市場。為適應形勢,確保消費者的安全,聯邦食品和藥物管理局(The Food and Drug Administration, 簡稱FDA)最近公佈了一份有關《替代醫學產品管理指引》草案,規範各種醫療保健品的生產和銷售。藥管局要求公眾在2007 430 日之前對此草案提出意見或建議,以便日内定案實施。

根據『聯邦食品、藥物和化妝品法規』(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)食品和藥物管理局必須對市面上所有的生物製品、藥品、醫療器械和食品(包括食物添加劑和飲食補充劑)進行管理。由於這個指引直接關係到中醫藥業者的專業權益,尤其關係到中醫師使用中藥的專業權利。我們必須嚴肅對待這個新規範造成的影響和後果,以及可能出現的危機,我們必須積極主動向藥管局表達業界的立場和建議,以維護我們的專業權益,並利用這一契機,化危機為轉機,繼續推動中醫事業在美國的健康發展。

我們認為,藥管局的《替代醫學產品管理指引》對美國的替代醫學產業有一定的積極意義。首先,這是聯邦食品和藥物管理局正式接受國家衛生署(National Institute of Health, 簡稱NIH)有關輔助和替代醫學的定義和分類, 并對那些屬於藥管局管轄範圍内的各種替代醫學療法作出詳細的說明和規範。就中醫藥而言,藥管局的新規範有若干重要內容值得我們關注:(1) 承認中醫是獨立于主流醫療體系之外的,一種具有完整理論和實踐的整體醫學系統"(Whole Medical System);同意中醫作為一個另類醫療系統並不屬於藥管局管轄範圍。(2) 但是中醫師使用的醫療器具(例如針灸針)和中藥產品則應列入其管轄範疇。 (3)

管局根據中藥的使用目的實行分類:中藥如果是單純作為食用,則被歸類為食品 Food 如果是用于改善身體的機能和健康, 則被歸類為保健品 Dietary Supplement);但如果是用于疾病的診斷、治療或預防, 則被歸類為藥品Drug)。食品和保健品的使用將受藥管局『聯邦食品、藥物和化妝品法規』的管轄;但藥品的使用則必須受『公共衛生服務法規』(Public Health Services Act)的制約,即必須受藥管局更為嚴格的管制。

我們必須密切注意管理指引中有關中藥被歸類為藥品的問題。使用中藥是中醫師治療疾病的最主要手段之一。根據指引,那些以治療疾病為目的使用的中藥將被視為藥品。但是根據現行的醫療法规,只有執照西醫師(Licensed Physician)才有資格開處方使用藥品。假如这一類被視為藥品的中藥也必須和西藥一樣進行管理的話,中醫師將很可能喪失使用中藥治病的權力,最終使中藥治病的主導權完全被西醫所壟斷。可以預期,隨著醫學和藥理學研究的發展,會有越來越多的中藥因其療效肯定而被列為藥品。如此,中醫師的生存空間勢必越來越小,而中醫事業在美國的健康發展將會受到嚴重的打擊。反之,如果藥管局的《替代醫學產品管理指引》繼續允許具備中醫師資格的醫務人員使用這一類中藥藥品的話,那麽新的管理指引將會有利於提高中醫業者的專業地位,成為中醫融入美國主流醫療體制的重要契機。我們應該讓藥管局了解,中藥的正確使用是基于完全不同于西醫理論的中醫學體系,而只有那些接受過完整的中醫藥專業教育和訓練的人士才能安全地使用中藥,才能有效地使之達到治病救人的目的。

加州中醫師聯合總會對上世紀末歐洲發生非專業人士不當使用中藥引起馬兜鈴酸中毒的嚴重事件極為關切。當時除了在業界内部加強安全行醫之宣傳工作,強調在西方社會注意安全行醫之政治意義,特別警告同業對烈性藥物處方要加倍慎重。同時提出必須建立新的立法或行政條例,對烈性中藥實行適當的的監管,規定只有具備中醫師資格的醫務人員纔有使用烈、毒性藥物的處方權。可惜我們當年通過『白宫輔助和替代醫學政策委員會』提出的這項建議並未得到聯邦食品和藥物管理局的回應。我們認為現在藥管局正在起草替代醫學產品的管理指引的時候,正是我們重新提出監管中藥使用的合理建議的大好時機,也是全國所有中醫專業團體,中醫院校和中藥廠商團結起來,為維護中醫藥事業的基本權益共同奮鬥的關鍵時刻。我們必須緊急動員起來,立即進行下列工作:

首先,在全國範圍發動一次向聯邦食品和藥物管理局的書信請願活動,主動向他們表達中醫界的立場和建議。即一方面對藥管局制定《替代醫學產品管理指引》以保障消費者安全表示讚賞,同時指出將中藥和西藥等同起來管理並不恰當,建議應當按中藥的藥性進行分類,將沒有毒副作用的中藥歸類為食品或保健品進行管理,對於那些不當使用時有可能引起安全問題的藥物歸類為烈性中藥,應當由執照中醫師開處方使用。附上樣板信稿供大家參考。信件必須在四月三十日前寄出。

其次,立即著手編寫美國適用的《中藥使用指引》,供藥管局參考使用。我們可以參照古代將中藥分成上中下三品的概念,將目前常用中藥根據其安全性分為三類,通常飲食中使用的藥品可以列爲食品;通常無毒副作用的藥物可以列為良性中藥;對有毒副作用,使用不當有可能引起安全問題的藥物則列為烈性中藥。烈性中藥不宜在市場上隨便銷售,而必須根據執照中醫師的處方方可使用。加州中醫師聯合總會教育部正在組織起草這份《中藥使用指引》,對中藥安全使用問題有興趣的會員同業請馬上和劉大禾部長聯係。廣大會員和同業們如對中醫界目前形勢有任何問題,請向加州中醫政治聯盟(916-705-3888)或加州中醫師聯合總會(415-788-1983)查詢。


 

 

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